Het medisch ethisch beleid
Het ziekenhuis
heeft een christelijke origine en waardenkader. In onze huidige
multiculturele leefwereld met de hoogtechnologische vooruitgang in de medische
zorg en uitgebreide keuzemogelijkheden is het de taak van de commissie ethiek
om blijvende aandacht en zorg te besteden aan de ethische en menselijke
benadering van de patiënten.
Wij trachten dit te realiseren door een cultuur van ethische
reflectie, transparantie en dialoog toe te passen op de werkvloer en in het
zorgbeleid door o.a. het formuleren en communiceren van visie- en
beleidsteksten, te voorzien in opleidingen voor zorgverleners, regelmatige
overlegmomenten te organiseren, referentieverpleegkundigen ethiek te integreren
op alle afdelingen en een meldpunt ethiek aan te bieden...
Het is de taak van de commissie ethiek om te adviseren,
ondersteuning en begeleiding te bieden bij ethische kwesties en klinische
studies te beoordelen.
De adviezen geven
het kader aan dat richting geeft aan bestuurders, artsen en medewerkers. Voorts
kunnen ze terecht met ethisch geladen vragen, thema’s en casussen in ons
ziekenhuis bij het comité voor ethiek. Hun opdracht bestaat uit het
bewaken van de belangen van
de patiënt en collega’s door een cultuur van ethische reflectie en
transparantie zowel in het formuleren
van richtlijnen en adviezen in het zorgbeleid als op het dagelijks handelen op de werkvloer.
Richtlijnen
en adviesteksten worden opgesteld tijdens de vergaderingen die op regelmatige
tijdstippen worden georganiseerd zoals o.a. beslissingen rond levenseinde, zwangerschapsonderbreking,
fixatiebeleid, kunstmatige voeding bij zware dementie…
Als lid van de commissie ethiek dient men alle ethische
normen en waarden te respecteren door o.a. persoonlijke belangen of opvattingen
buiten beschouwing te laten.
Alle leden van de commissie ethiek zijn evenwaardig en
worden verondersteld empathisch en onbevooroordeeld te reflecteren met een open
houding en de nodige opleiding en kennis.
Samenstelling
De commissie voor
ethiek is een multidisciplinaire groep, die beide geslachten vertegenwoordigt
en die bevoegd is om ethisch geladen casussen en thema’s interdisciplinair en
in alle vertrouwelijkheid te bespreken en haar advies of bedenkingen terug te
koppelen aan de aanvrager of het bestuur. De commissie bestaat uit een
voorzitter (radioloog), gynaecologen, een bioloog, een psycholoog, een
verpleegkundig diensthoofd, een jurist, een ombudsman en een huisarts.
Werkwijze
1. Begeleiding en advies over ethische aspecten van de ziekenhuiszorg.
In de dagelijkse praktijk komen we vaak zaken tegen die
ethisch geladen zijn. Ethische dimensies zitten zowel in kleine als in grote
beslissingen en acties. Bijvoorbeeld, hoe gaan we om met vrijheidsbeperking?
Hoe gaan we om met DNR-beleid / behandelbeperking? Wat doen we bij een vraag
naar euthanasie? Wat met een vraag naar abortus? …
Om de cultuur van
ethiek op de werkvloer te stimuleren en een ondersteunende rol bij individuele
gevallen van ethiek mogelijk te maken werd er een laagdrempelig meldpunt ethiek opgericht
op het netwerk van het ziekenhuis.
Op afdelingsniveau
zijn er referentieverpleegkundigen
ethiek geïmplementeerd
sinds
begin 2018. De
doelstelling is om deze medewerkers een opleiding te laten genieten en
hen de taak toewijzen
om de ethiek in de kliniek onbevooroordeeld en neutraal te
ondersteunen en verspreiden.
2. De beoordeling van experimenten
waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn
Het comité voor ethiek van de Sint-Jozefkliniek heeft een gedeeltelijke
erkenning en is erkend voor wat de toepassing van punten 4°, 6° en 7° van §4
van artikel 11 van de wet betreft, maar is niet meer bevoegd om het advies of
enkel advies uit te brengen volgens de bepalingen van artikel 2, 4°. In de
praktijk betekent dit dat het comité over aangevraagde studies advies kan geven
over de volgende zaken:
- de
bekwaamheid van de onderzoeker en zijn medewerkers,
- de
geschiktheid van de faciliteiten,
- het
informatie- en toestemmingsformulier.
Het algemene advies dient uitgebracht te worden door een
ethisch comité dat een “volledige erkenning” bekomen heeft in functie van de
wet van 7 mei 2004. In dit geval voorziet artikel 11, §2 van de wet
uitdrukkelijk dat de opdrachtgever een comité aanduidt dat gemachtigd is om het
enkel advies te geven. Dit geldt zowel voor mono-centrische als multicentrische
studies.
Volgens artikel 10 van de wet van 7
mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon mag een gedeeltelijk
erkend ethisch comité het advies geven indien voldaan is aan al de hieronder
opgenoemde voorwaarden:
-
dit advies houdt rekening met artikel
11, § 4, eerste lid, 1° tot 11°;
-
het gaat over een mono-centrisch
experiment dat niet interventioneel is als bedoeld in artikel 2, 8°, en dat
wordt uitgevoerd in het kader van de werkzaamheden die vereist zijn voor het
verwerven van de graad van bachelor;
-
het gedeeltelijk erkend ethisch comité
dat het advies geeft, is verbonden aan de locatie waar het experiment doorgaat.
Voor een experiment dient een onderscheid gemaakt
wordt tussen interventioneel en niet-interventioneel onderzoek.
1.
Niet-interventionele studie ( in de wet een
“proef zonder interventie” genoemd):
Onderzoek waarbij
de geneesmiddelen worden voorgeschreven op de gebruikelijke wijze,
overeenkomstig de in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde
voorwaarden. De indeling van de patiënt bij een bepaalde therapeutische
strategie wordt niet van tevoren door een onderzoeksprotocol bepaald, maar
maakt deel uit van de gangbare medische praktijk en het besluit om het
geneesmiddel voor te schrijven staat geheel los van het besluit om een patiënt
te laten deelnemen aan het onderzoek. De patiënt in kwestie hoeft geen extra
diagnostische of controleprocedure te doorlopen en voor de analyse van de verkregen
resultaten worden epidemiologische methodes gebruikt.
2.
Interventionele studie:
Dit behelst elk
onderzoek bij de mens (in de wet een “proef” en “experiment” genoemd) waarbij
afgeweken wordt van de normale standaarddiagnostiek of standaardtherapie.
Enkele voorbeelden:
-
Een
extra bloedafname
-
Een RX
-
Een
geneesmiddel in een andere dosis of formulering toedienen
-
Randomiseren
De wet is van
toepassing zowel op interventioneel als op niet-interventioneel onderzoek, met
uitzondering van retrospectief onderzoek. M.a.w. elke studie die aangevraagd/uitgevoerd
wordt binnen het ziekenhuis en die valt binnen het toepassingsgebied van de
experimentenwet moet beoordeeld worden door het comité voor ethiek (en heeft
dus een goedkeuring nodig). Enkel als het gaat om een niet-interventionele
studie op reeds bestaande data (retrospectieve dossierstudie) valt deze buiten
het toepassingsgebied van de experimentenwet. In dat geval kan het comité voor
ethiek een vrijblijvend advies geven. Voorts fungeert het comité conform de wettelijke
bepalingen.
Indienen van een
studie:
1.
Voor een nieuwe studie dienen bij aanvraag
volgende documenten gevoegd te worden:
-
Begeleidend
Schrijven (Cover letter)
-
Het
informatie- en toestemmingsformulier voor de patiënt
o Dit document moet voorgelegd worden in beide
landstalen (NL/FR).
o Bevat informatie zoals: doel, procedures,
risico’s/voordelen, inzage in gegevens en vertrouwelijkheid, beslissing om niet
deel te nemen/vroegtijdig te stoppen en alternatieven…
o Moet ondertekend worden door arts, patiënt,
eventueel door familie en/of getuigen.
-
Het
definitieve protocol
o Samenvatting van het protocol.
(Nederlandstalige versie)
-
Het
farmacologisch/toxicologisch dossier. (Samenvatting van de productkenmerken/Bijsluiter/IB)
o Enkel van toepassing bij
geneesmiddelenonderzoek.
-
Alle
dagboeken, schalen of vragenlijsten die aan de proefpersoon worden voorgelegd.
-
Alle
middelen die worden toegepast om de rekrutering te bevorderen.
-
Contracten
die gesloten worden tussen onderzoekers en sponsors met inbegrip van de
financiële regeling en begunstigden.
-
Het
bewijs van ‘no fault’ verzekering. Dit hoeft niet de polis te zijn, wel moet op
het attest het minimumbedrag en de tijdsduur van de studie vermeld staan.
-
Het CV
van alle arts(en) van de deelnemende sites.
Deze documenten dienen bezorgd te worden aan de secretaris
van het comité voor ethiek.
1. Het kan
wenselijk zijn dat een studieaanvraag door de aanvragende medewerker van het ziekenhuis
tijdens de vergadering van de commissie voor ethiek toegelicht wordt, dit om de
leden van de commissie de mogelijkheid te geven toelichting te vragen in
verband met de studie.
2. Indien er geen
vergadering voorzien is binnen de wettelijk vooropgestelde periode van
goedkeuring ( 25 dagen ) waarbinnen een advies dient geformuleerd te worden zal
de volgende werkwijze gehanteerd worden :
-
Elk lid van de commissie ontvangt, per mail , de
nodige documenten.
-
Een beperkte, vooraf aangeduide, delegatie van de
commissie voor ethiek pleegt overleg met de aanvragende medewerker en leest de
studie na.
-
Een lid van deze delegatie mailt de bevindingen
(advies) door aan de voltallige commissie.
-
Het advies is aanvaard indien een meerderheid van
de leden van de commissie ermee akkoord gaat. Wie op het advies niet reageert
binnen een termijn van 7 dagen, wordt geacht het advies te onderschrijven.
-
Het advies wordt geformaliseerd op de eerstvolgende
vergadering van de commissie.
3. De aanvragende
medewerker wordt steeds schriftelijk op de hoogte gebracht van het advies van
de commissie. Er wordt ook een advies gestuurd naar het centraal ethisch comité
(indien van toepassing).
Contact en info
Website: www. sjk.be
> professioneel > medisch ethisch comité
Pastorale dienst
De pastorale dienst werkt
, naast de individuele begeleiding, ook nog sensibiliserend rond
spirituele beleving en vragen. U kan hiervoor terecht bij Lut De Smit
03/890.16.37.